要向欧洲药品评估机构注册并获产品许可

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小编:此次发表的研究论文共纳入了中国大陆地区308家医院的25927例药物性肝损伤患者样本,涉及到的保健品种类五花八门:鱼肝油、减肥茶、药酒、蜂膏、胶原蛋白口服液、蛋白粉、DHA胶囊

  此次发表的研究论文共纳入了中国大陆地区308家医院的25927例药物性肝损伤患者样本,涉及到的保健品种类五花八门:鱼肝油、减肥茶、药酒、蜂膏、胶原蛋白口服液、蛋白粉、DHA胶囊、葡萄籽胶囊

  近日,上海学者在消化疾病领域顶级期刊《胃肠病学》在线发表了题为《中国大陆药物性肝损伤发生率及病因学》的研究论文。研究首次公布,中国大陆药物性肝损伤(简称DILI)在普通人群中每年发生率至少为23.80/10万人,高于西方国家报道。同时,在我国引起肝损伤的最主要药物为:各类保健品和传统中药(占26.81%)、抗结核药(占21.99%)、抗肿瘤药或免疫调整剂(占8.34%)。

  这一研究结果引起了学界广泛关注,尤其是“各类保健品”一项居肝损伤元凶之首,更是再次敲响警钟:保健品不仅可能无效,甚至伤害健康!解放日报·上观新闻记者就此问题再次连线论文共同通讯作者之一、上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科主任医师茅益民与上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科副主任王晖,解答大众关心的问题。

  茅益民首先解释,由于国际上将草药与膳食补充剂归为一大类,因此该研究中列出“各类保健品和传统中药”一项,但药物性肝损70%的原因还是由于西药导致,大众应对传统中医药保持理性态度。“更重要的是,比起疾病治疗中的用药,保健品是百姓可以预防、减少甚至消除的肝损来源。”

  他介绍,药物性肝损伤的产生主要来自于两种情况,“第一,药物及其中间代谢产物对肝脏有直接毒性作用,比较常见的成分有对乙酰氨基酚,许多感冒药中都有,因此肝功能不全者、婴幼儿、孕妇等特殊人群慎用或禁用,且尤其不能在服药期间喝酒,乙醇进入患者体内会大量消耗谷胱甘肽,导致对乙酰氨基酚生成的代谢物无法与谷胱甘肽结合,造成肝肾细胞损伤,严重者可导致肝坏死。这一大类的DILI大多可预测且与用药剂量相关;第二,人体对药物有特异质反应,通俗而言就是个体因代谢问题或过敏反应,造成某种药物成分诱导肝细胞被破坏或死亡。但这一类DILI仅发生在个别或少数人身上,对大多数人是安全的,因此不可预测,在实验动物模型上也难以复制。”

  本次研究中,茅益民发现许多由保健品导致的DILI都属第二种情况,也正因如此,虽然经常有“某保健品吃坏消费者”的报道见诸报端,但仍有不少大众以“我吃了没问题”等作为依据继续消费。他向解放日报·上观新闻记者透露,此次发表的研究论文共纳入了中国大陆地区308家医院的25927例药物性肝损伤患者样本,涉及到的保健品种类五花八门,“鱼肝油、减肥茶、药酒、蜂膏、胶原蛋白口服液、蛋白粉、DHA胶囊、葡萄籽胶囊”他快速报出的保健品种类,几乎也占去了目前保健品市场上的半壁江山。

  “大部分国人购买保健品的主要目的是提高免疫功能、维持健康状态,但保健品不是灵丹妙药,可能并不能满足消费者的心愿。”茅益民直言,正常健康人群在日常饮食外,无需额外补充维生素或微量元素,“如出现一些符合缺乏某种营养成分的身体症状,首先应选择就医,听从专业指导后以药物形式进行治疗。”

  王晖说,临床上不时接诊到病因不明的肝功能异常患者,“医护人员首先会怀疑是否为甲乙丙丁戊病毒性肝炎、自身免疫性肝病或酒精性肝病,但一套检测下来,结果全部呈阴性。这时我们往往就会询问,患者是否服用过保健品。她还记得,去年一名患者收治入院后,始终病因不明,循循善诱反复引导了几天,他才恍然大悟地想起来,“我就吃了点核桃粉加何首乌”。“我们发现,如果患者有其他基础病史,他们会主动告知用药情况;但至于三顿饭之外还吃了什么,大家都不太当回事。”

  其实,保健品也称功能性食品,仍属于食品而非药品,去年底,国家市场监管总局再次明确规定:保健品企业不得宣传其产品具有疾病预防或治疗功能。“相较于经过了完善临床试验的药品,保健品最大的风险在于消费者将其视作维持或恢复健康的产品,但企业本身并没有对针对安全性、有效性的大样本研究,哪怕说明书上没有标注不适用人群或不良反应,也并非人人可用。”王晖说,这项研究也向大众传递了一个重要信息:应理性看待保健品,若已出现肝损症状,需考虑相关性并及时告知医护人员,以便及时诊疗。

  当然,关于保健品的讨论并非我国独有。2月11日,美国食品与药品监督管理局(FDA)发布申明,对每年有400亿美元规模的膳食补充剂市场挥出监管重拳,向涉嫌健康诈骗的17家公司发出警告或咨询函,要求在15天内做出回应,否则将查封产品。统计显示,75%的美国消费者会定期服用膳食补充剂,在老年人群中该比例超过80%以上,在儿童中也达到33%,《新英格兰医学杂志》曾发表研究结果,尤其是为减肥而设计的保健品,每年将2.3万人送入了急诊室,在2000年到2012年间,膳食补充剂的负面反应年增长率为166%。

  “保健品滥用或已成为全球问题,我国也应尽快将其作为重要监管对象之一。”茅益民介绍,2004年,欧盟明确要求所有非处方草药和补充膳食剂产品生产商,要向欧洲药品评估机构注册并获产品许可,需对产品的质量和安全性进行上市前评估。同时,公司需进行上市后监督,并报告严重的不良事件。“更关键的是,若非处方草药应用于通常无需临床处理的小病症时,需要进行功效研究,且提供医学文献中关于相关病症安全性和疗效合理性的文献。可以说,欧盟将其用类似药品的标准来监管。”

  除了行业监管,大众也应首先“从我做起”,对保健品持理性态度。“若市民出现明显乏力、尿液发黄、胃口变差等症状,可能提示为肝损伤,应尽快前往医疗机构进行肝功能检测。”茅益民提醒,“除此之外,可吃可不吃的药尽量不吃,若单一药物可控制原发疾病,就不要用多种药物,并不是吃的药多病就能好得快。”

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